강기윤 "미국·일본은 신속진단키트 사용 하는 데...“​ 김욱 기자 2020.09.17 14:23


미국 20개·일본 2개 품목 긴급사용승인

질병관리청, 값싸고 정확하고 신속한 검사 가능한데도 사용신청 안해 

 

[시사우리신문]코로나 감염여부 기존 분석 시간인 16시간을 15분으로 단축하고, 8~10만원의 PCR 검사비용을 1만원이라는 싼 비용으로 실시할 수 있는 신속진단키트를 질병관리청이 식약청에 사용 승인 신청도 하지 않은 것으로 나타났다. 

 

국민의힘 강기윤 의원(창원시 성산구, 보건복지위 간사)에 따르면 한국과 달리 미국과 일본이 코로나19 신속진단키트(항원 및 항체, 전문가용)의 ‘긴급 사용’을 승인했으며, 이중 일부 키트는 한국에서 제조된 것으로 확인됐다.

 

▲   한국 업체(노란부분)가 미국FDA 승인을 받아 수출한 신속진단키트.[강기윤 의원실 제공]  ©

 

  

강 의원이 질병관리청의 자료를 조사한 결과, 미국은 지난 4월부터 항원진단키트 4개 품목과 항체진단키트 16개 품목을 긴급사용 승인했고, 일본은 5월부터 항원진단키트 2개 품목의 긴급사용을 승인한 것으로 확인됐다.    

 

반면, 한국은 항원항체신속진단키트의 긴급사용을 승인한 바도 없으며, 질병관리청이 식약처에 사용승인을 신청도 하지 않은 것으로 확인됐다.   

 

강 의원은 “식약처가 항원항체 신속진단키트의 긴급사용을 승인하지 않은 이유는 질병관리청이 긴급사용승인을 신청하지 않았기 때문”이라며 “질병관리청은 ‘신속진단키트는 정확성이 낮아 확인진단 검사법으로 도입이 어렵다’고 알려왔다”고 밝혔다.    

 

강 의원에 따르면 식약처는 이미 국내 46개 업체가 생산한 검증된 75개 품목 신속진단키트의 해외 수출을 승인하고도. 자국민이 사용할 내수용의 경우만 긴급사용승인의 신청 및 승인이 없는 것이다. 

 

이달 국내의 한 업체가 미국 FDA의 긴급사용승인을 받은 신속진단키트(항체)는 승인 과정에서 진행된 성능 평가에서 ‘민감도(질병有 검사할 확률) 97%’와 ‘특이도(질병無 검사할 활률) 100%’를 기록하여 승인 기준인 ‘민감도 90%’와 ‘특이도 95%’를 넘어선 것으로 나타났다. 민감도와 특이도가 95% 이상인 PCR 방식과 큰 차이가 없는 것이다.    

 

신속진단키트 검사는 PCR 방식처럼 별도의 고가 분석 장비가 필요하지 않으며 기존 분석 시간인 6시간을 15분으로 줄일 수 있을 수 있고, 8~10만원의 PCR 검사비용을 1만에 실시할 수 있으며, PCR은 전 국민이 검사에 2년이 걸리지만 신속진단키트는 한 달 이내로 가능하다. 특히, 비용이 저렴해 항체 생성 2주 간격으로 1~2차 검사를 한다면 정확도 문제도 해결할 수 있다. 항체 검사의 경우 시간이 지날수록 항체의 검출량이 높아지기 때문에 오히려 시기에 따라 항체 검사 정확도가 PCR보다 높을 수도 있다. 

 

PCR 방식은 무증상 환자의 경우 바이러스 검체 추출이 쉽지 않을 뿐만 아니라, 검체를 추출해도 실제 존재하는 바이러스양이 충분하지 않아 정확도가 낮게 나올 수 있으며, 시간이 경과한 후에 실시한 PCR 검사의 정확도가 떨어질 수 있음도 알려져있다.

 

강 의원은 “다른 나라에서 전부 긴급사용승인해서 쓰고 있는걸 왜 우리나라만 못 쓰게 하는가라는 비판의 목소리가 나오고 있다”면서 “문재인 정부가 국민들의 검사를 확대해서 무증상 감염자가 대폭 나오면, 3단계로 격상할 수밖에 없는 점, 향후 백신 및 치료제 확보의 어려움, 부족한 병상 인프라, K방역 이미지 훼손 등에 대한 정치적 부담 때문에 국민들의 검사수 확대를 결코 원하지 않을 것이라는 의구심이 깃든 여론도 생기고 있다”고 소개했다. 

 

강기윤 의원은 “무증상자 감염자와 독감 환자를 선별하여 사회적인 대혼란을 막기 위해선 신속진단키트가 반드시 필요하다”며 “신속진단키트를 국내에 조속히 도입해 전 국민을 대상으로 1~2차 선별검사를 한 후 필요한 사람의 경우 PCR 확진 검사까지 병행한다면 정확도를 더욱 높일 수 있고, 항체검사를 할 경우 혈장치료를 위한 공여자를 특정할 수 있는 큰 이점도 존재한다”고 주장했다.    

 

그러면서 “방역당국이 최근에 개발된 신속진단키트의 정확도에 대해서 제대로 확인·검증하는 능동적이고 적극적인 자세가 필요하다”며 “질병관리청이 식약처에 신속진단키트의 ‘긴급사용승인’을 조속히 신청하고 식약처는 그 신청을 빠른 시일 내 승인해야 한다”고 말했다./김 욱기자


기사입력: 2020/09/17 [14:23]
최종편집: ⓒ 시사우리신문


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